國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2012年度統(tǒng)計(jì)年報(bào)

    一、食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)機(jī)構(gòu)、編制和人員情況
    截至2012年底，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級(jí)行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2983個(gè)、事業(yè)單位1904個(gè)。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政機(jī)構(gòu)共下達(dá)編制61544個(gè)（不含工勤編制），到崗56894人，其中：領(lǐng)導(dǎo)班子人員現(xiàn)有10635人。事業(yè)單位共下達(dá)編制42053名，到崗人員36678人。
    二、藥品注冊(cè)情況
    2012年全年批準(zhǔn)新藥臨床250件，新藥證書(shū)13件，批準(zhǔn)文號(hào)82件，新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)23件。（其中：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定，中藥、天然藥物注冊(cè)分類中的1至5類批準(zhǔn)生產(chǎn)7個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床2個(gè)品種；化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的1.1至1.5類批準(zhǔn)生產(chǎn)9個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床48個(gè)品種；生物制品注冊(cè)分類中的1類批準(zhǔn)生產(chǎn)0個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床8個(gè)品種。）
    2012年全年批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的臨床申請(qǐng)72件，新藥證書(shū)2件，生產(chǎn)9件，新藥證書(shū)及生產(chǎn)34件。
    2012年全年批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)85件，生產(chǎn)申請(qǐng)296件。
    2012年全年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)238件，批準(zhǔn)上市申請(qǐng)33件。
    2012年全年國(guó)家局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2013件，備案483件。全國(guó)各省局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)4594件，備案18443件。
    2012年全年國(guó)家局和省局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)334件，再注冊(cè)申請(qǐng)324件，補(bǔ)充申請(qǐng)158件。
    三、保健食品、化妝品注冊(cè)情況
    2012年全年批準(zhǔn)的保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)653件，批準(zhǔn)變更申請(qǐng)884件，批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)130件。
    2012年全年批準(zhǔn)特殊用途的化妝品首次申報(bào)2210件，延續(xù)828件，變更534件。
    2012年全年批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途的化妝品首次備案8687件，延續(xù)1373件，變更766件。
    四、醫(yī)療器械注冊(cè)情況
    2012年全國(guó)共批準(zhǔn)Ⅰ類醫(yī)療器械首次注冊(cè)4331件，重新注冊(cè)2739件；Ⅱ類首次注冊(cè)3637件，重新注冊(cè)3300件；批準(zhǔn)Ⅲ類醫(yī)療器械首次注冊(cè)913件，重新注冊(cè)1628件；港澳臺(tái)器械首次注冊(cè)215件，重新注冊(cè)72件；進(jìn)口器械首次注冊(cè)3517件，重新注冊(cè)4181件。
    五、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況
    截至2012年底，全國(guó)實(shí)有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4747家。
    截至2012年底，共有103家中藥材企業(yè)通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證。
    截至2012年底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家，其中：一類4095家，二類8247家，三類2586家。國(guó)家及省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1836家。
    截至2012年底，全國(guó)共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2391家。
    截至2012年底，全國(guó)共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)3958家。
    六、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況
    截至2012年底，全國(guó)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)共有443125家，其中法人批發(fā)企業(yè)13721家、非法人批發(fā)企業(yè)2574家；零售連鎖企業(yè)3107家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店152580家；零售單體藥店271143家。
    截至2012年底，全國(guó)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)共有177788家。
    七、廣告審批和查處情況
    2012年全國(guó)共批準(zhǔn)藥品廣告31868件，查處違法藥品廣告145548件，向工商行政管理部門(mén)移送的違法藥品廣告145782件；撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)共67件。
    2012年全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告3050件，查處違法藥品廣告13793件，向工商行政管理部門(mén)移送的違法醫(yī)療器械廣告13586件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)共8件。
    2012年全國(guó)共審批保健食品廣告3703件，查處違法藥品廣告21171件，向工商行政管理部門(mén)移送的違法保健食品廣告20995件；收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)共55件。
    八、中藥品種保護(hù)情況
    截至2012年底，共有中藥品種保護(hù)913個(gè)，其中初次申報(bào)品種192個(gè)，同品種32個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期689個(gè)。
    九、投訴舉報(bào)及立案情況
    2012年全年共收到藥品投訴39306件，其中：立案8444件、結(jié)案7795件。收到醫(yī)療器械投訴5933件，其中：立案1355件、結(jié)案1235件。收到保健食品投訴8942件，其中：立案610件、結(jié)案445件。收到化妝品投訴1570件，其中：立案527件、結(jié)案471件。
    十、查處違法藥品、醫(yī)療器械案件情況
    2012年全年共查處藥品案件170266件，100萬(wàn)元以上的案件45件，涉及物品總值40509.58萬(wàn)元、罰款金額45850.22萬(wàn)元、沒(méi)收金額11662.79萬(wàn)元、取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)4035戶、搗毀制假窩點(diǎn)數(shù)833個(gè)、停業(yè)整頓1274戶、吊銷許可證236件、移交司法機(jī)關(guān)2160件、刑事處罰425人、進(jìn)行監(jiān)督檢查2848483人次。
    2012年全年共查處醫(yī)療器械的案件總數(shù)21742件、100萬(wàn)元以上的案件16件、涉及物品總值13720.6萬(wàn)元、罰款金額10488.05萬(wàn)元、沒(méi)收金額2185.49萬(wàn)元、取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1258戶、搗毀制假窩點(diǎn)104個(gè)、停業(yè)整頓142戶、吊銷許可證10件、移交司法機(jī)關(guān)61件、刑事處罰8人、進(jìn)行監(jiān)督檢查1144870人次。
    十一、藥品行政保護(hù)情況
    2012年全年國(guó)家局終止藥品行政保護(hù)5件。
    十二、行政復(fù)議、行政訴訟情況
    2012年全國(guó)共受理對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政復(fù)議案件166件，法院受理對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政訴訟案件74件。