《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布

剛剛，CDE發(fā)布“關(guān)于公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知 ”，旨在提高審評審批工作透明度，接受社會(huì)對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)理性投資與研發(fā)。

《辦法》共七章共計(jì)25條。分別是：

第一章總則。主要是制定目的和依據(jù)，信息公開的適用范圍、定義、原則，藥審中心職責(zé)，以及藥審中心和申請人的基本要求等。

第二章至第五章分別規(guī)定了受理信息、審評審批過程信息、審評審批結(jié)果信息和其他審評審批信息的公開內(nèi)容要求和程序。

第六章監(jiān)督與管理機(jī)制。規(guī)定了信息公開工作接受社會(huì)監(jiān)督，藥審中心設(shè)置專欄收集業(yè)界意見，建立相應(yīng)工作機(jī)制和工作流程，完善信息公開工作。

第七章附則規(guī)定了辦法的實(shí)施日期。

以下為通知原文：

為配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）的貫徹實(shí)施，規(guī)范藥品審評審批信息公開工作，進(jìn)一步提高工作質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請于2020年11月27日前，將意見和建議通過電子郵件反饋至我中心。感謝您的參與和支持！

聯(lián)系人：李海玲

聯(lián)系郵箱：lihl@cde.org.cn

藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條[目的和依據(jù)]為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會(huì)對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)有序研發(fā)與理性申報(bào)，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）》，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）等相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條[適用范圍]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）向社會(huì)公開藥品審評審批相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條[定義]本辦法所稱信息，是指藥審中心在承擔(dān)技術(shù)審評以及相關(guān)審批工作過程中產(chǎn)生的或從其他相關(guān)單位獲取的，以一定形式記錄、保存的藥品注冊申請受理信息、審評審批過程和結(jié)果信息以及其他指南、服務(wù)等審評審批相關(guān)信息。本辦法所稱信息公開，是指藥審中心主動(dòng)向社會(huì)公開的藥品審評審批相關(guān)信息。

第四條[信息公開原則]藥品審評審批信息公開應(yīng)當(dāng)遵循公正、公平、合法、便民、準(zhǔn)確以及保守國家秘密、商業(yè)秘密、保密商務(wù)信息、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私的原則。

第五條[中心職責(zé)]藥審中心在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）的指導(dǎo)下開展藥品審評審批信息公開工作，制定信息公開目錄并及時(shí)更新，通過門戶網(wǎng)站公開藥品審評審批相關(guān)信息。

第六條[中心保密審查]藥審中心根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定的要求，對擬公開的藥品審評審批信息進(jìn)行保密審查。

第七條[申請人核對信息]藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合完成審評審批信息公開工作，在審評審批信息公開前核對是否存在保密相關(guān)信息，并在收到核對要求之日起10個(gè)工作日內(nèi)將核對結(jié)果回復(fù)藥審中心。

第二章 受理信息公開

第八條[受理公開信息]藥審中心受理藥品注冊申請后10個(gè)工作日內(nèi)，公開注冊申請品種的受理號、藥品名稱、藥品類型、申請類型、注冊分類、企業(yè)名稱、承辦日期等信息。

第九條[申報(bào)質(zhì)量公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)每年對藥品注冊申報(bào)質(zhì)量進(jìn)行分析，總結(jié)已發(fā)現(xiàn)的申報(bào)質(zhì)量共性問題，并予以公開。

第十條[重復(fù)申報(bào)公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)每年對藥品注冊重復(fù)申報(bào)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，公開同一品種申報(bào)企業(yè)數(shù)量3家以上的藥品名單，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和理性申報(bào)。

第三章 審評審批過程信息公開

第十一條[審評時(shí)間公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊申請類型，公開審評時(shí)限。

第十二條[工作程序公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)按照審評工作實(shí)際，公開審評審批工作程序。

第十三條[項(xiàng)目管理人公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)按照藥品類型和適應(yīng)癥，公開項(xiàng)目管理人姓名和聯(lián)系方式。

第十四條[審評進(jìn)度公開]藥審中心對于受理后進(jìn)行審評的品種公開審評序列和各專業(yè)審評狀態(tài)。

第十五條[優(yōu)先審評突破性治療公開]對實(shí)施優(yōu)先審評程序和突破性治療程序的藥品，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開擬納入品種情況、納入品種情況及依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。

第十六條[指導(dǎo)原則和審評標(biāo)準(zhǔn)公開]藥審中心每年制定指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃，按程序在網(wǎng)站公開國家藥監(jiān)局審核通過的指導(dǎo)原則，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。在審評過程中遇到藥品安全性問題或技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不明確、指導(dǎo)原則未規(guī)定的共性問題、疑難問題時(shí)，藥審中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)梳理分析，形成指導(dǎo)原則并予以公開。

第四章 審評審批結(jié)果信息公開

第十七條[臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)公開]經(jīng)默示許可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，藥審中心應(yīng)當(dāng)在默示許可后10個(gè)工作日內(nèi)公開臨床試驗(yàn)的基本信息，包括受理號、申請人、藥品名稱、注冊分類、適應(yīng)癥等。

第十八條[上市藥品信息公開]藥審中心對于批準(zhǔn)上市許可的藥品，應(yīng)當(dāng)在國家藥監(jiān)局作出審批決定且經(jīng)申請人核對后，公開包括審評、核查、檢驗(yàn)的技術(shù)審評報(bào)告，以及藥品說明書。

第十九條[原輔包信息公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)通過原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺，公開原輔包品種名稱、企業(yè)名稱、與制劑關(guān)聯(lián)審評審批結(jié)果等信息。

第二十條[藥品目錄集公開]藥審中心對于新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品，應(yīng)當(dāng)通過上市藥品目錄集平臺和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專欄公開新批準(zhǔn)上市的藥品信息和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品信息。

第五章 其他審評審批信息公開

第二十一條[辦事指南公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)公開辦事指南相關(guān)信息，指導(dǎo)申請人辦理審評審批相關(guān)工作。

第二十二條[藥物臨床試驗(yàn)信息公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)公開藥物臨床試驗(yàn)登記的信息，包括試驗(yàn)藥物基本信息、申請人信息、臨床試驗(yàn)方案基本信息、主要研究者信息、各參與機(jī)構(gòu)信息、倫理委員會(huì)信息、試驗(yàn)狀態(tài)信息等。

第二十三條[審評年度報(bào)告公布]藥審中心應(yīng)當(dāng)每年公開上一年度的藥品審評年度報(bào)告。藥品審評年度報(bào)告主要包括藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種、重點(diǎn)工作進(jìn)展情況、下一年度重點(diǎn)工作安排等。

第六章 監(jiān)督與管理

第二十四條[監(jiān)督和管理機(jī)制]藥品審評審批信息公開工作應(yīng)當(dāng)接受社會(huì)監(jiān)督，藥審中心在門戶網(wǎng)站設(shè)置專欄收集社會(huì)各界意見，優(yōu)化信息公開平臺建設(shè)，建立相應(yīng)工作機(jī)制和工作流程，完善信息公開工作。對于發(fā)布的信息如存在爭議、不完整或有誤的應(yīng)及時(shí)予以澄清。

第七章 附則

第二十五條[施行日期]本辦法自發(fā)布之日起施行。

《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》

起草說明

為提高審評審批工作透明度，接受社會(huì)對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)理性投資與研發(fā)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）整體工作安排和部署，我中心代國家藥監(jiān)局起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：

一、起草背景

《藥品審評審批信息公開管理辦法》是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱原總局）立法計(jì)劃項(xiàng)目，也是中央巡視工作的重要整改內(nèi)容。2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱44號文），為落實(shí)44號文中關(guān)于審評審批信息公開的相關(guān)規(guī)定，自2016年以來，原總局組織有關(guān)單位開展起草工作。

2018年，國家藥監(jiān)局組建以來，在做好機(jī)構(gòu)改革工作的同時(shí)，加快推進(jìn)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)及相關(guān)配套規(guī)章文件的制修訂工作。為確保《藥品審評審批信息公開管理辦法》與新《藥品管理法》《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》的立法新要求新規(guī)定保持一致，將《藥品審評審批信息公開管理辦法》作為新修訂《藥品注冊管理辦法》的配套文件，我中心配合藥品注冊司起草。隨著新修訂的《藥品注冊管理辦法》自2020年7月1日施行，《藥品審評審批信息公開管理辦法》制定工作在前期同步制定工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加快推進(jìn)。

二、起草過程

為落實(shí)國務(wù)院44號文中關(guān)于提高審評審批透明度的要求，我中心于2016年2月代國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法（征求意見稿）》，并于同年6月和9月先后兩次在中心網(wǎng)站公開征求意見。2016年10月，我中心將完善后的《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法（送審稿）》呈報(bào)藥品注冊司審核。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文），對藥品審評審批信息公開工作提出了新的要求，增加了上市藥品目錄集、原輔包備案信息等信息公開要求。為落實(shí)42號文的要求，我中心依據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》和42號文，以及兩次公開征求意見的《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法（征求意見稿）》，起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，并于2017年12月12日呈報(bào)藥品注冊司，建議在原總局官網(wǎng)公開征求意見。

2018年1月16日，原總局在官方網(wǎng)站公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見。同時(shí)，2018年2月7日，我中心組織召開了藥品審評審批信息公開座談會(huì)，聽取了法律專家、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)者、媒體代表及企業(yè)代表的意見，并于3月14日召開了中心主任專題會(huì)對藥品審評審批信息公開制度進(jìn)行深入討論。2018年4月，我中心根據(jù)征求意見情況對《辦法》進(jìn)行了修改完善。

2019年9月國家藥監(jiān)局《藥品注冊管理辦法》（修訂稿）改稿提出，為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》能順利實(shí)施，我中心需配合開展相關(guān)程序和指導(dǎo)原則的制修訂工作，《藥品審評審批信息公開管理辦法》作為新修訂《藥品注冊管理辦法》的配套文件，由我中心配合藥品注冊司起草。

2020年5月，我中心根據(jù)新修訂的《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)要求，對照前期已經(jīng)起草的《藥品審評審批信息公開管理辦法》進(jìn)一步修改和完善，并對2018年1月原總局公開征求意見的情況進(jìn)行梳理，共收到申請人共提出45條修改意見和建議，經(jīng)研究，采納17條，不采納28條。

2020年7月和9月，我中心分別兩次征求藥品注冊司對《藥品審評審批信息公開管理辦法》的意見，藥品注冊司提出十四條修改意見，經(jīng)研究，基本采納。結(jié)合修改意見，我中心對《辦法》進(jìn)一步修改完善，形成公開征求意見稿。

三、主要內(nèi)容

本《辦法》共七章共計(jì)25條。分別是：

第一章總則。主要是制定目的和依據(jù)，信息公開的適用范圍、定義、原則，藥審中心職責(zé)，以及藥審中心和申請人的基本要求等。

第二章至第五章分別規(guī)定了受理信息、審評審批過程信息、審評審批結(jié)果信息和其他審評審批信息的公開內(nèi)容要求和程序。

第六章監(jiān)督與管理機(jī)制。規(guī)定了信息公開工作接受社會(huì)監(jiān)督，藥審中心設(shè)置專欄收集業(yè)界意見，建立相應(yīng)工作機(jī)制和工作流程，完善信息公開工作。

第七章附則規(guī)定了辦法的實(shí)施日期。

四、需要說明的問題

《藥品審評審批信息公開管理辦法》由藥品注冊司牽頭，藥審中心配合制定。根據(jù)藥品注冊司要求，本《辦法》聚焦我中心承擔(dān)的審評審批和注冊管理工作中產(chǎn)生信息的公開，并由我中心按照藥審中心制度文件發(fā)布程序進(jìn)行后續(xù)制定、公開和執(zhí)行工作。