藥品管理法將大修 擬解決瞞報不良反應

    《中華人民共和國藥品管理法》將“大修”，以修復藥品審批標準不統一，藥品不良反應仍存在瞞報、漏報、遲報現象，缺乏藥品監管的公眾參與制度等實施中存在的問題。清華大學法學院藥事法研究所主任王晨光介紹，該法的修訂已納入全國人大立法計劃。

    現行《藥品管理法》于1985年頒布，2001年第一次修訂。 
 
    國家食品藥品監管總局法制司司長徐景和表示，食藥總局組建后，便致力于改革藥品管理體制，完善藥品相關法律。 

    他說，食藥總局邀請清華參與修訂《藥品管理法》，“希望用一個五年到兩個五年的時間，使我國藥品監管制度成為全世界最好的（藥品）監管制度之一。”

    焦點解讀 

    上周，清華大學藥事法研究所發布了《中國藥品監管法制改革研究報告》。修改并完善現有《藥品管理法》，重構中國藥品監管法制已刻不容緩。

    一方面，中國制藥企業以生產仿制藥為主，創新藥研發艱難緩慢，兒童用藥、罕見病用藥難以滿足需求；另一方面，藥品安全事件層出不窮，“齊二藥事件”、狂犬疫苗造假案、毒膠囊事件等，讓公眾擔心“吃不上安全藥”。中國現行藥品管理法規存在哪些問題？該如何修訂完善？《中國藥品監管法制改革研究報告》就一些焦點問題做出分析和建議。

    1 藥品不良反應監測機制運行不暢
    現狀與問題：國內藥品不良反應報告質量不高，存在瞞報、漏報、遲報現象。多數藥品不良反應報告仍來自醫院，藥品生產、經營企業報告不主動。國家藥監部門對現有報告的分析利用率不高，評價處理信息不夠透明，藥品不良反應信息發布不規范、不及時。香港城市大學助理教授丁春艷指出，當前的藥品監管政策和工作缺乏公眾信任和理解。 報告建議：在藥品注冊、評審、認證等各環節，藥品監管部門要建立公開透明的規章，受理程序、辦理時限、收費標準、審批標準應及時向社會公布，并落實責任人，確保監管責任的可追溯。通過各種渠道，讓市場和公眾獲得及時、準確的藥品安全信息，立法鼓勵公眾和社會組織參與藥品安全監管，促使醫藥企業及時報告藥品不良反應事件。同時，藥監部門要接受公眾監督，防止權力獨攬或濫用。

    2 臨床試驗審批冗長新藥注冊難 
    現狀與問題：調查表明，中國新藥注冊的臨床試驗審批平均需1年至1.5年時間，比其他多數國家要長得多。課題負責人之一王若濤教授說，現行法對各級藥品監管部門的職能缺乏明細分工，在臨床試驗機構認證、試驗的申請審批等環節，職能重疊、責任不清、風險集中。 對審核批準的透明性、防止濫用審批裁量權等具體措施上，均缺乏可操作實施細則。報告建議：明確規定各級藥品監管部門的監管職責。鼓勵監管部門早期介入新藥研發，縮短審批時限。對國產藥和進口藥的臨床試驗申請，使用國際通行審批標準。加強申請審批過程的信息透明共享，臨床試驗信息應公開且能被查詢。

    3 地方利益與藥品監管沖突
    現狀與問題：現行法，未明確區分國家與地方藥品監管部門的職責。現行制度下，藥品監管職能與責任分散。一方面，地方藥品監管部門承擔協助發展區域經濟的壓力，缺乏獨立性并可能放松監管；另一方面，國家藥品監管部門難以有效協調地方監管力量，難以監督、懲戒地方藥品監管失責。

    報告建議：考慮重新采用垂直管理模式。建立國家食藥監總局直屬的執法機構，派出直屬監管人員，從而改變地方藥監部門缺乏獨立性、自主性、被次要化的尷尬現狀。