GSP認證取消后，怎么辦？

業內人士指出，取消GSP、GMP認證，只是從行政流程上進行簡化，取消審批，企業仍需要遵循質量規范并保持、持續合規。這也意味著將有一套更嚴格的日常監管體系來替代以往的認證管理，這更加有利于提高藥品質量，促進新藥研發。

近年來，零售藥店被飛行檢查及撤證數量逐步攀升，在CFDA關于貴州省龍里縣鑫福堂大藥房等10家零售藥店檢查結果的通告(2017年第133號)中可以看到，貨票不一致、非法經營等現象十分突出。隨著GSP認證取消，監管更加嚴格，飛檢隨機性也更強，對于藥品零售終端而言，從被動式認證向主動式規范經營的改變，也有很多不確定的因素，藥店特別是中小連鎖更應該注重平臺的力量，別“一個人戰斗”。

變與不變

GSP認證一直都是醫藥企業的頭等大事。近年來隨著飛檢力度的不斷加大，頻次也不斷增加，一大波企業的GSP認證證書被收回或撤銷。

10月23日，CFDA發布《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》，向社會公開征求意見。為落實“放管服”要求，更好地適應醫藥行業發展變化，修正案提出將取消藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范(GSP)兩大認證，同時實行藥品上市許可持有人管理。

取消GSP認證的消息一出，有不少藥店圈人士輕嘆了口氣：可以輕松點了。但實際上，就算取消GSP認證，GSP標準依然深刻影響著行業的發展。

廣州市倍寧醫藥連鎖有限公司總經理呂廷籌對記者表示，以前由于認證流程、時間較長，會因此延誤醫保定點資格的申請，運營成本也相應增加。而取消GSP認證后，像倍寧醫藥以及其他連鎖， 開辦藥店的標準完全是按照GSP標準來操作的，即使取消認證，藥店只要內檢達標即可開店，可以節省很多的運營成本和時間，開店流程和環節也沒那么復雜。

對此，中國藥店管理學院億連鎖俱樂部秘書長劉桂春表示認同，他說，取消GSP認證后能夠為藥店節省很多人力、物力成本。但變化不會太大，經過持續、嚴格的飛檢，大連鎖的合規經營已經有了很大的改進。

不過，雖然藥店“減負”了，但并不意味著取消GSP認證后監管部門就放松了監管，放松了要求。中國藥店管理學院副院長、醫藥達沃思論壇秘書長高普才認為，取消認證只是監管方式的改變，從監管力度來看，沒有最嚴，只有更嚴。過去，一些藥店總認為只要GSP認證過關了，質量控制意識會不同程度放松，這在歷次飛檢中暴露出的問題就看得非常清楚。而取消認證后，伴隨著飛檢力度、頻率的增加，對這些過去抱有僥幸心理的藥店來說，質量意識將會大大加強。因為只要在飛檢中一發現質量問題，藥店就將面臨著關門的危險。

新的問題

取消GSP認證，除了是行政部門加快行政職能轉變外，也是適應醫藥行業新的發展階段的重要舉措。高普才表示，認證和審批只是形式，日常監管才是重點。從過往的情況看，形式掩蓋下的不規范操作現象是存在的，這為人民群眾的用藥安全留下了不少隱患。在醫藥領域，用藥安全大于天，摒棄形式上的規范，督促落實每一時刻、各個環節的長期規范，是藥品經營管理規范的本質要求，也是行政監管的必由之路。

作為奮斗在藥店一線的運營者，呂廷籌認為，取消GSP認證體現了監管部門為行業創造更好發展環境的理念，未來行業監管會更加規范，但隨機性也會更強，力度會更大，給藥店合規經營和管理提出了更高的要求。

劉桂春也強調說，飛檢的門檻不會因為取消GSP認證而降低。無論是否取消GSP認證，合規經營都應該是藥店發展的基本要素之一，即便以后取消了GSP認證，但GSP的標準還在，一旦觸碰政策紅線，很可能成為藥店關門的導火索。隨著監管模式的改變以及飛檢的隨機性增強，不規范經營的藥店日子會越來越難過，甚至會被淘汰。

呂廷籌對記者表示，對于行業的一些共性難題，可能會成為飛檢的重點以及藥店運營的新問題，如處方藥憑處方銷售、執業藥師配置率未能全覆蓋、執業藥師職責缺失等。此外，在合規管理、培訓等方面的費用支出，也會導致藥店短期內的運營成本有所增加。

聚平臺之力

為了防控可能出現的新風險，不少藥店已經未雨綢繆，開始著手解決合規“隱患”。據了解，廣州倍寧醫藥連鎖通過多種方式鼓勵店員考取執業藥師資格證，并積極引進外部執業藥師，增加執業藥師的配備率，更好地發揮執業藥師的專業職能。處方藥合規銷售方面，一是與互聯網醫療企業合作，分流電子處方;二是與社區、街道等醫療機構合作，讓消費者憑處方來藥店購藥。

實際上，中國藥店管理學院廣東分院在政策正式出臺前，就組織了相關的研討會邀請行業專家為會員單位的老板、GSP負責人等相關人員進行政策解讀，以更好地提高會員單位的合規經營水平，保障消費者的用藥安全，共同促進藥品零售行業健康有序發展。據呂廷籌介紹，“我們計劃發揮學院的資源優勢，借助學院專家團隊的力量，加大對會員單位在合規經營、人才培養等方面的培訓力度和實操問題的現場指導;同時還建立了互聯網交流互動平臺，就會員單位在GSP、合規運營、管理等方面遇到的問題進行實時交流，并讓專家解答疑惑。”

在取消GSP認證后，藥店由被動式認證向主動改變，難免會有遺漏或偏差，因此，業內專家建議藥店特別是中小連鎖不要一個人戰斗，應該更好地借力平臺力量實現企業發展。

高普才建議，藥店要加強與監管部門的溝通和交流，吃深吃透GSP規范的精髓和本質，可以通過邀請相關政府工作人員幫助開展相關培訓，提高員工的質量意識和政策法規水平，從而消除一線員工的模糊認識和可能出現的漏洞及薄弱環節。劉桂春則表示，億連鎖俱樂部在中國藥店管理學院的指導下，將在全國范圍內舉行取消GSP后的政策走向以及如何應對等方面的探討，更好地促進企業合規經營，促進行業的發展。