CFDA首度公開：仿制藥一致性評價配套獎罰措施

    作為一項“很重要、很難做、很耗時”的工作，仿制藥的一致性評價方法受到業界的一致關注。9月18日，中國食品藥品檢定研究院黨組書記、副院長李波在東盟會藥品合作發展高峰論壇上首度公布，CFDA對藥品一致性評價的近期思考以及下一步工作開展計劃。

    中檢院系國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構。我們認為公布的一系列信息中，通過一致性評價獲得的一系列獎勵措施固然值得關注，但是更應該注意的是懲治措施。因為前者需要各部委的配合以及結合實際情況，而后者則是相對比較確定和清晰的“禁令”。

    圖：李波，2010年11月起任中國食品藥品檢定研究院副院長、中國藥品檢驗總所副所長。2014年3月任中國食品藥品檢定研究院黨委書記。

    具體目標

    1. 當前階段（2015年-2018年）：完成2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥的口服固體制劑。據中檢院統計，上述品種總計300個，涉及17897個批準文號，涉及藥品生產企業1883家。

   
    2. 未來將對質量和療效不一致的，分期分批開展評價。預計需要10-15年。鼓勵企業評價目錄之外的品種。

    鼓勵措施

    對企業改處方、工藝的補充申請，總局設立統一的評價通道，一并予以審評。

    通過評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標簽中予以明確標識，允許企業申報藥品上市許可持有人試點；

    衛計委在藥品招標采購中予以優先使用；

    人社部優先納入醫保報銷目錄；

    工信部對企業的技術改造寄予支持。

    懲戒措施

    至2018年，國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過評價的，不得上市。其他品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在3年內未通過評價的，不得上市。

    藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以注銷。

    同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在招標采購、醫保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。

    參比制劑和評價方法

    參比制劑優先選擇原研品種或國際公認的同種藥品。企業按照要求主動尋找參比制劑，備案后開展研究；對于參比制劑難于確定的，由總局征詢專家意見后確定；對于未在國內上市的參比制劑，企業可按一次性進口藥品申請辦理，僅供一致性評價使用。

    到底用溶出還是BE？

    視藥物具體情況決定——每個品種都要慎重考慮評價方法。

    鼓勵用體內方法評價，當然，更鼓勵用體外方法。

    為什么更鼓勵體外？

    首先要基于科學性考慮。按照BCS分類，I類可以豁免BE評價，IV類無法通過建立體內體外相關性；II、III類藥需要具體情況具體分析：如果全部做BE，那么積壓將出現在臨床研究機構。如果先按照體外方案完成評價，則簡單、節約；當然，其前提條件是方法適當、與參比制劑進行全面對比研究，確保藥學等效（關鍵指標如雜志、原料晶形、輔料等）。

    三種角色分工

    醫藥企業——承擔主體責任

    藥監機構——制定評價標準和指導原則，地方局負責監督抽查

    第三方機構（行業協會、學會）——構建溝通橋梁：協助參比制劑遴選、組織同品種企業開展相關研究