“四燈”高懸！CFDA推出審評審批優(yōu)先順序

    8月24日~25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開。會議的主題為：對打好審評審批改革“攻堅戰(zhàn)”進行了全面部署。國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉出席會議并講話，上海市常務(wù)副市長屠光紹到會致辭，總局副局長吳湞、孫咸澤出席會議。

    會上最受關(guān)注的一個焦點是：CFDA局長畢井泉用“四燈”的說法來明確審評審批的優(yōu)先順序。

    “四燈”指應(yīng)對不同類型藥物的審評審批策略：要明確解決審評積壓的政策，將“全球新”的創(chuàng)新藥歸入“無燈”區(qū)，臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的藥品歸入“綠燈”區(qū)，重復(fù)申報的仿制藥歸入“黃燈”區(qū)，將限制審批品種歸入“紅燈”區(qū)，及時公布限制類審批目錄。

    各省（區(qū)市）食品藥品監(jiān)管局主要負責人、分管藥品注冊負責人和藥品注冊、認證審評部門有關(guān)負責人，總后勤部衛(wèi)生部有關(guān)負責人，總局部分司局、直屬單位有關(guān)負責人參加了會議。

    會議強調(diào)：要積極推進仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，對已上市的仿制藥要與原研藥進行質(zhì)量與療效一致性評價。對在規(guī)定期限內(nèi)未通過一致性評價的，不予再注冊；要鼓勵創(chuàng)制新藥，在制度上創(chuàng)新、審評上優(yōu)先、程序上簡化、技術(shù)上溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評審批機制，積極探索上市許可人制度試點，實行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開管理；要加強藥品技術(shù)審評能力建設(shè)，充實審評力量，科學(xué)設(shè)置專業(yè)技術(shù)崗位，建立職業(yè)化的審評員和檢查員隊伍；要提高審批透明度，藥品技術(shù)審評、行政審批要做到標準、程序、結(jié)果三公開。

    會議強調(diào)以“四個最嚴”要求為基礎(chǔ)，落實各項改革任務(wù)。建立最嚴謹?shù)臉藴剩瑯藴室妗⒖茖W(xué)、符合實際，標準要及時修訂；實施最嚴格的監(jiān)管，嚴格受理審查、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、藥品再注冊工作；實行最嚴厲的處罰，落實藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企業(yè)主體責任，嚴厲處罰檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，做好執(zhí)法結(jié)果公開工作；落實最嚴肅的問責，對于改革工作中拖沓怠政、不作為、亂作為，要嚴格監(jiān)督問責。會議特別強調(diào)，臨床數(shù)據(jù)是審評審批的依據(jù)，其真實性決定藥品的安全性、有效性，各地組織好轄區(qū)內(nèi)申請人自查工作，對已經(jīng)完成現(xiàn)場核查的進行復(fù)核，為后續(xù)審評審批、日常監(jiān)管工作掃除隱患。

    CFDA指出，各地要切實抓好當前藥品安全監(jiān)管工作。要堅持問題導(dǎo)向和底線思維，時刻聚焦風險，研究防范措施和消除隱患的具體辦法；要端正態(tài)度和正視問題，以發(fā)現(xiàn)問題、防范風險作為主要的工作評價指標，形成敢于揭露問題的風氣和氛圍；要扎實做好每一項工作，確保尺度不放松，標準不降低，確保工作質(zhì)量。總局要加強督導(dǎo)檢查，發(fā)現(xiàn)問題要嚴肅處理。各級食品藥品監(jiān)管部門要動員各方力量，形成合力，認真落實各項工作措施，堅決貫徹黨中央、國務(wù)院的決策部署，以改革的實際成效取信于民，為保障公眾健康、促進產(chǎn)業(yè)升級做出新的貢獻。