日前，國內唯一一款覆蓋9個HIV-1基因亞型診斷試劑在東北制藥下屬子公司遼寧生物醫藥有限公司實現規模化生產，并陸續上市。該試劑的誕生填補了相關領域的國內空白，其檢測精度達到國際先進水平，一直被羅氏、雅培、西門子和梅里埃等國際醫藥公司壟斷的中國診斷試劑市場局面有望被打破；同時，相關診斷費用較進口試劑將降低50%以上。

 

　　國內第一家抗艾滋病藥物生產企業

 

　　2002年8月6日，東北制藥的齊多夫定(商品名：克度)原料藥和制劑產品就獲得了國家食品藥品監督管理局生產批文，結束了我國抗艾滋病藥物完全依賴進口的歷史，它也因此成為國內第一個抗艾滋病藥物生產企業，給中國艾滋病患者和國家抗艾事業帶來福音。

 

　　2003年，中國開啟艾滋病免費治療，東北制藥的名字越來越在艾滋病這個領域為患者和醫生所熟悉。

 

　　自2004年起，連續11次全國抗艾滋病藥物統一招標中，東北制藥全部中標；國內艾滋病患者服用過或正在服用東北制藥抗艾滋病藥物的近80%，其中的齊多夫定藥品90%以上源自東北制藥。

 

　　作為國產抗艾滋病藥物的重要供應商，東北制藥截至目前已獲得15個抗艾藥品批準文號。他們堅持“適時、足量、新鮮”地生產和供應艾滋病藥品，從未發生一起斷藥事件，滿足了艾滋病患者免費用藥需求；同時始終不忘國有企業社會責任，全面關注艾滋病患者診療體系建設，整體投入已近億元。

 

　　國內唯一覆蓋9個HIV-1基因亞型診斷試劑規模化生產

 

　　據了解，艾滋病毒核酸載量檢測試劑是接受治療的艾滋病患者最重要的檢測試劑，可為其病情監控、服藥療程療效的判斷，提供最重要的檢測指標和監控指標。目前國內此類試劑基本為進口，羅氏、雅培、西門子和梅里埃等國際醫藥公司壟斷市場和價格。國內艾滋病患者自費檢測價格高昂，若降低檢測頻次，無法及時準確地判定病情所處階段，難以指導進一步治療方案。

 

　　在東北制藥HIV-1核酸檢測試劑盒投產前，國內原有的相關診斷產品，質量與進口相比有一定差距，僅能覆蓋4-5個基因亞型，漏檢率高。從2008年開始，東北制藥專門成立了項目團隊，用兩年多時間優化到了一個新的檢測靶點，實現了HIV-1型M族、O族等多達9個基因型的覆蓋能力；又歷時一年多突破了納米磁珠核酸自動化純化平臺和獨特的雙鹽緩沖擴增體系的研制，解決了國內HIV-1診斷試劑穩定性差、重復性差的重要缺陷；同時，試劑盒靈敏度可達100IU/ml，達到了進口試劑的相當水平。

 

　　治療是最好的預防 與“‘零’艾滋”越來越近

 

　　目前，東北制藥正在積極推動此試劑在國內重要檢測機構和艾滋病感染科進行性能評估和使用評價。預計該試劑投入市場后，在國家此項診斷費用投入不變的情況下，將至少使接受國家免費治療的艾滋病患者實現每年增加一次檢測。

 

　　預防是最好的治療，中國艾滋病防治工作得到全球認可，與東北制藥這樣致力于艾滋病診療工作的企業密不可分。“行動起來”，我們有理由相信，距離“‘零’艾滋”越來越近。