中國藥品審批慢，患者用上藥約比國外晚8年

    “一個新藥的審批可能要花2～5年的時間，長一點的甚至要8年，這嚴重阻礙了醫藥產業的創新和發展。”談起我國的新藥審批流程和制度，浙江貝達藥業有限公司董事長兼首席執行官丁列明無奈又焦急。全球最大的醫藥市場調研咨詢公司艾美仕（IMS）公布的一項關于創新藥在中國準入和采購的研究結果顯示，國家創新一類新藥從申請到進入醫保目錄，平均花費16年的時間。我國藥品審批嚴重滯后，給藥企發展帶來了一定的負面影響。
    【中國患者用上藥需多等8年】
    “在現階段，我國藥品審評審批過程中最突出的問題就是等待。”中國外資投資企業協會藥品研制和開發行業委員會醫藥市場準入總監朱波告訴《生命時報》記者。時間都花在哪兒了？我們先來看看一款創新藥從研發到用于患者身上要經過哪些“關卡”。
    第一步是新藥的研發和上市。一款新藥首先要申請臨床試驗，拿到批文后開始臨床試驗，研發成功后還需要注冊審批才能上市。2011年，浙江貝達藥業上市了我國第一個小分子靶向抗肺癌藥凱美納。該藥2005年10月申請臨床試驗，2006年6月拿到臨床試驗批文，2010年7月申請新藥，2011年6月拿到新藥批文。
    第二步是藥品進入市場的階段。在中國，藥品進入醫院銷售，必須通過省級準入和醫院準入，省級準入也就是藥品招標。IMS研究表明，全國31個省的平均招標周期是14個月，如果沒趕上這14個月，只能等到下一周期。藥品中標后還要進行醫院采購，大部分醫院1～2年才召開一次藥事委員會，甄選藥品。數據顯示，在過去5年中推出的新藥物，只有20%在第二年取得了在11～13個省的準入，有30%的新藥品推出2年后，仍然沒能進入任何省份。
    接下來，如果這款新藥想要成為可報銷藥品，還需要進入國家醫保目錄，這個過程可能更加漫長。一個藥上市之后，需要五年的監測期，之后才能進入藥典，只有進入藥典才能進入醫保。但國家、省醫保目錄更新周期長，4～5年更新一次，等到真正更新還會延遲1.5年。綜合以上因素，與美國等其他國家相比，由于藥品在中國上市和獲得報銷資格的滯后，導致患者用藥會晚大約8年。
    【審批慢可能拉高藥價】
    朱波說，我國醫藥企業做大做強的捷徑是，開發具有自主知識產權的創新藥物，以及搶仿國外專利到期大品種的高端仿制藥，但由于市場準入慢，導致國內藥企和世界大型跨國公司不同步，會嚴重挫傷醫藥企業投資創新的動力，影響藥企發展。
    每個新藥的研發平均需13億美元的投入，如果無法盡早上市銷售，及時補償研發投資，不但會限制企業對未來更多治療領域的開發投入，同時也會導致藥品價格不合理。因為研發企業要用很短的時間來彌補前期的研發成本，以及剛上市后的市場推廣費用，這些費用有可能就會加到藥價上。
    IMS研究發現，以專利產品20年生命周期計算，國家創新一類新藥，從新藥申請到最后進入醫院，中國平均花費要16年的時間。中國醫藥企業管理協會會長于明德坦言，我國藥品審批速度慢得都超出了藥企正常可以接受的范圍，可以說是“新藥進去，舊藥出來”。批一個新藥需要八九年時間，仿制藥也需要批4～5年，排隊時間已達34個月。他甚至開玩笑地說：“不知道國際上有沒有‘世界第一慢’的評比？”
    【投入少、人員不足拖慢速度】
    在美國，一個新藥審批一般只需要20個月；日本新藥審批平均耗時21個月；歐盟更快，新藥審批一年左右就行。而我國創新藥審批卻要消耗歐美等國數倍的時間，2013年國家食品藥品監督管理總局僅完成了六成的新藥審批。為什么會出現滯后情況？
    在朱波看來，我國是仿制藥大國，創新藥的研發和市場準入一直沒有得到特別重視，從國家審評中心公布的數據來看，審評人員配置不足和投入少是導致速度慢的主要原因。于明德指出，在人員配置上，審批快的國家，像歐盟有三千七八百人，美國有四千多人，我們只有一百多人，每年要負責龐大的藥品審批數量。據記者了解，國家食品藥品審評中心平均每年審批量為7000個左右，目前仍有1.4萬余件藥品項目在排隊等待審評，其中不乏具有知識產權的自主創新藥。按目前積壓的情況，一個3類新藥臨床申請大概需要排7年的時間。當然，這與我國藥企現狀脫不了關系，我國藥企數量全球第一，基數大，問題自然就會增多。
    創新藥審批沒有標準，也會拖延審批時間。國家食藥監總局藥品注冊司司長王立豐曾公開表示，審批仿制藥，有國外標準參照，但創新藥沒有現成標準，審批起來勢必非常謹慎，再加上經驗不足，才導致審批時間延長。
    審批過程設計不科學也是原因之一。由于我國是仿制藥大國，國內很多藥企主要針對過了專利期的原研藥重新進行研發生產，在審批方面，我國實行一報兩批（BE試驗，即人體生物等效性試驗審批，藥品生產上市的申報與審批）、嚴進嚴出的政策，國外則是“一報一批”、“寬進嚴出”，省去BE試驗，只需證明仿制藥和原研藥的生物等效性后方可提出申請，程序簡化了，時間自然節省了。山西亞寶藥業董事長任武賢已經連續兩年在全國兩會上，就藥品審評審批慢的問題提出建議，將仿制藥的審批流程改為“一報一批”。
    阻止新藥快速進入市場，除了滯后的審批制度，還有各種“絆腳石”，比如招標、進醫院、進醫保等。
    【三管齊下加快審批】
    盡管提高藥品審批速度迫在眉睫，但于明德指出，加快速度不代表要囫圇吞棗，要在保證質量的前提下提高效率。
    要改變這一現狀，于明德建議，適當放權，一些程序上非實質性的審查，可以交給省級審評機構。此外，啟用第三方的審評力量也能夠彌補審評中心人力的不足，如通過政府購買服務的形式調動第三方的力量，把審評的任務交給藥科大學、醫科大學、研究院（所）的專業審評人員。也可以從全國龐大的基層藥品監督隊伍中抽調一部分人員到國家審評中心工作，這樣既不影響基層的工作，也能提高中心的審評工作。
    任武賢還建議，應該加大對國家藥審人員的系統培訓，提高其審評審批藥品的專業化水平和從業經驗，形成專業的審評人才梯隊。同時，完善藥品審評審批部門與藥品申請企業的溝通機制，解決研發中的問題與矛盾。
    很多藥進入中國前，在國外的專利期已經過了好幾年了，這使其在國內的專利壽命非常短。因此很多跨國藥企正設法在中國開展與全球同步的國際多中心臨床試驗，也可加速創新藥在中國上市時間。朱波說，國家對全球同步的國際多中心臨床試驗的審批也存在問題，政府也應該給予政策和實際操作上的支持。就藥品招標問題，丁列明建議，應該破免招標，優先創新藥進入醫院。目前，我國對腫瘤藥物在審批方面有綠色通道，專家建議將兒童用藥、罕見病藥物等也列入其中。