沈陽日報：方大集團東北制藥恩格列凈原料藥獲批上市

       本報訊（沈陽日報、沈報全媒體記者黃超）新年伊始，記者從遼寧方大集團東北制藥獲悉，近日該公司恩格列凈原料藥通過了國家藥品監督管理局藥品審評中心審評審批，登記號順利轉A，實現了從研發到生產的落地轉化。

　　恩格列凈是一種鈉葡萄糖共轉運體2（SGLT-2）抑制劑，通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液排出。恩格列凈還可減少鈉重吸收，增加鈉向遠端小管的轉運。其制劑臨床用于治療2型糖尿病、心力衰竭和慢性腎臟病。

　　東北制藥研究院院長劉素娜介紹，在公司原料藥工藝部、檢驗中心、質量部及204分廠等部門的通力配合下，研究院全面系統地完成了恩格列凈的生產工藝開發、質量標準建立、中試放大及工藝驗證等藥學研究工作，最終形成了數千頁的技術研究資料，以免現場核查的形式順利通過了國家審評審批。

　　東北制藥恩格列凈原料藥上市申請獲得批準，表明了該產品的生產工藝穩定性、質量可控性符合中國相關藥品技術要求，可以在國內上市制劑中使用，有利于進一步豐富企業產品管線，提升企業市場競爭力。