FDA將支持新型抗生素研制
來源:化學制藥工業協會
發布時間:2013.12.23
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近幾年來,由于利潤的減少,大批大型生物 醫藥 公司紛紛撤出了抗生素研究領域。然而現在或許到了他們該重返該領域的時候。最近美國眾議院兩黨議員提出了一個議案旨在賦予FDA權利可以基于小型臨床研究數據批準通過有潛力的抗生素產品。如果這一議案獲得通過,那么研發抗
近幾年來,由于利潤的減少,大批大型生物醫藥公司紛紛撤出了抗生素研究領域。然而現在或許到了他們該重返該領域的時候。最近美國眾議院兩黨議員提出了一個議案旨在賦予FDA權利可以基于小型臨床研究數據批準通過有潛力的抗生素產品。如果這一議案獲得通過,那么研發抗生素的費用無疑會大大降低。 這項名為the Antibiotic Development to Advance Patient Treatment (ADAPT) Act of 2013的議案同時還建議美國疾控中心加強對于抗生素抗性的監控。有關人員表示,減小抗生素臨床研究的規模將會加速抗生素藥物的研發進程從而使相關患者受益更多。
美國眾議院這項法案恰好在FDA宣布逐漸減少食物中抗微生物添加劑使用的決定以后,它是建立在美國國會去年通過的Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act基礎上。