高端仿制藥本土再發力，本土企業布局生物仿制藥

    上周，華海藥業合作開發的生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟及美國允許開展Ⅰ期臨床試驗，這也是今年5月其與美國公司合作就阿達木、美羅華、赫賽汀等重磅處方藥的仿制藥展開后續研發后，首個進入臨床的項目。就在半個月前，全球仿制藥生產商邁蘭公司與印度百康公司合作開發的曲妥珠單抗生物仿制藥獲得了印度官方批準。隨著專利藥到期浪潮襲來，以及政府控制醫藥衛生費用不合理增長力度加大，生物仿制藥這片新藍海競相成為追逐的焦點。
    目前全球銷售最好的藥物中生物類藥物名列前茅，這就不難理解為何覬覦者接踵而至。據悉，海正藥業2006年就開始布局單抗藥，日前更是擬募資近20億元提高并加固其高端制劑的生產能力。一場生物仿制藥的競合賽已然開局。
    【合力掘金】
    “在高端制劑研發、工藝、技術獲歐美市場認可后，再向南美、俄羅斯等市場布局。”華海藥業總經理陳保華此前這樣定義其轉型思路。據悉，阿達木生物仿制藥產品上市后，該企業將享有此藥在歐美市場51%的權益，同時享有國內市場的獨有權益。
    與此同時，中信國健的益賽普、百泰生物的泰欣生、上海賽金的強克等生物仿制藥的銷售規模漸有起色。華北制藥、哈藥股份、先聲藥業等多家企業也相繼布局。“全球多個重磅專利藥保護期滿，有一定積累的企業必定不甘舍棄這塊市場。”廣發證券投資銀行部董事總經理陳家茂認為，目前生物仿制藥市場規模并不算大，2012年全球市場規模僅約16億美元，未來前景可期。
    在此過程中，合作成為新常態。11月中旬，默克雪蘭諾收購百濟神州（北京）生物科技有限公司抗癌新藥BeiGene-290在中國以外市場的開發權。陳家茂表示，百濟神州并無涉入藥品生產和銷售領域，只專注于研發，利用跨國企業的研發資源、渠道和資金等優勢，可實現雙贏。
    2013年，美國安進與浙江貝達藥業簽署了成立合資公司的協議，以便共同推進安進公司抗癌藥物帕妥木單抗在中國的市場化。“迫于尋找新的增長點，不少企業將賣點寄托在生物仿制藥上。不過，單抗等生物藥的研發門檻不低，投入卻很大。”抗體藥物國家工程研究中心主任郭亞軍建議，不能盲目追捧，要理性評估自身實力。
    【增長“短板”】
    雖然業內有對生物仿制藥關注“過熱”的擔憂，但并未阻礙相關企業的熱情。記者了解到，目前海正藥業的抗體融合蛋白正在申請生產批件，華北制藥的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液在做臨床，哈藥集團研發注射用重組抗HER2人源化單抗，恒瑞則建立了完備的ADC抗體小分子偶聯平臺等。而在全國各地的生物園區，僅武漢光谷生物城就已引進治療性抗體相關企業60余家。
    采訪中，進軍生物仿制藥被認為是“撬動新增長點的基石”。記者從華海藥業獲悉，2008年上市氯沙坦鉀后，他們選擇了開發四大生物仿制藥，但部分競爭對手的研發進度已迎頭趕上，如何應對這種挑戰，是很多企業需要共同面對的現實。
    另一方面，政策層面，生物仿制藥的審評走的是新藥程序。上海美迪西CEO陳春麟告訴記者：“這對國內企業參與國際競爭不利。這類仿制藥研發難度大，不僅技術要求高，全部藥物信息難以獲得的問題也給研發生產帶來較大困難。”他建議，應盡快建立健全注冊渠道與專業隊伍，提高生產工藝、質量控制、臨床研究等方面的水平，并與國際標準全面接軌，爭取在生物仿制藥領域抓住新機遇。
    現階段，我國單抗市場中除少量進口原研藥外，絕大部分均為仿制藥。“相對化學仿制藥，生物仿制藥進入市場更關鍵。”有市場人士稱，國家有限的財政預算使得政府必須對市場需求做平衡考量，生物仿制藥切入市場，需要系統政策的合力。